L’Agenzia Italiana del Farmaco, con determinazione n. 1533/2019, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Della Repubblica Italiana Serie generale n. 252 del 26 ottobre 2019, rende nota l’istituzione della Nota 96, che regolamenta la prescrizione a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), nella popolazione adulta (età > 18 anni), dei medicinali con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” (colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo).

Limiti di prescrizione di farmaci con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D”

I farmaci con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D” inclusi nella Nota 96 sono:

  • colecalciferolo
  • colecalciferolo/Sali di calcio
  • calcifediolo

La loro prescrizione a carico del SSN nell’adulto (>18 anni) viene limitata a particolari condizioni

A. indipendentemente dalla determinazione della 25(OH) D

  • persone istituzionalizzate
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie accertate non candidate a terapia remineralizzante (vedi nota 79)

B. previa determinazione della 25(OH) D

  • persone con livelli sierici di 25OHD < 20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate)
  • persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D
  • persone affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate candidate a terapia remineralizzante per le quali la
    correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio della terapia (le terapie remineralizzanti dovrebbero essere iniziate dopo la correzione della ipovitaminosi D)
  • una terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D
  • malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto

 

Diagramma di flusso applicabile a persone > 18 anni per la determinazione della 25OH Vit D

 

Aifa fa sapere che l’istituzione della Nota 96 si colloca nell’ambito delle attività di rivalutazione dell’appropriatezza prescrittiva che hanno condotto la Commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, a ritenere opportuno introdurre nuovi criteri regolatori per la prescrivibilità a carico del SSN, nella popolazione adulta, della vitamina D.

L’Agenzia specifica inoltre che, nelle more di un analogo processo di rivalutazione, restano al momento invariate le condizioni di rimborsabilità a carico del SSN di tali farmaci nella popolazione pediatrica.

 

Istituzione della Nota AIFA 96 relativa alla prescrizione, a carico del SSN, dei farmaci indicati per la prevenzione ed il trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto (>18 anni). (Determina n. 1533/ 2019)

Allegato 1. Guida alla misurazione della 25OHD e alla successiva prescrizione della Vitamina D