Dopo il parere positivo espresso dal Chmp in ottobre, arriva il 12 dicembre l’annuncio da parte di UCB e Amgen che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi severa nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura.

I primi lanci di romosozumab nella European Economic Area (EEA) sono programmati per la prima metà del 2020.

L’autorizzazione all’immissione in commercio della Commissione Europea ha valore in tutta l’Unione Europea (EU) e nei Paesi aderenti all’EEA-European Free Trade Association – EFTA (Norvegia, Islanda e Liechtenstein). Romosozumab è ad oggi approvato in 37 Stati, compresi gli Stati Uniti, il Giappone e il Canada.

Romosozumab è un innovativo farmaco capace di un duplice effetto: aumentare la formazione ossea e, in misura minore, ridurre il riassorbimento osseo (o perdita di massa ossea).

L’impatto delle fratture da fragilità ossea

Secondo il report “Broken bones, broken lives: a roadmap to solve rhe fragility fracture crisis in Europe“, pubblicato a novembre 2019 dall’Internationa Osteoporosis Foundation, sono 2,68 milioni le nuove fratture da fragilità ossea che si verificano ogni anno in EU6 (Francia, Germania, Italia, Spagna, svezia e UK). La loro prevenzione e gestione sono state a lungo trascurate, nonostante l’enorme impatto che tale evenienza ha sui sistemi sanitari: €37,5 miliardi annui, con una proiezione a oltre 47 miliardi di euro entro il 2030.

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