La Società italiana di ortopedia e traumatologia (Siot)  ha realizzato una lettura ragionata e analitica della nota 96 di Aifa che regolamenta la prescrizione a carico del Sistema sanitario nazionale (Ssn), nella popolazione adulta (età > 18 anni), dei medicinali con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D” (colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo).

La Siot ne evidenzia alcuni aspetti positivi e le diverse aree grigie, nonchè la necessità di tempo per poterne valutare il reale impatto sulla pratica clinica.

Un tentativo di razionalizzare l’uso di vitamina D

“La Nota 96 – spiega il Professor Umberto Tarantino, Coordinatore della Commissione Osteoporosi della Siot e direttore Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia Fondazione Policlinico Tor Vergata – provvederà a regolamentare la prescrizione nella popolazione adulta (età > 18 anni) di colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo con il chiaro obiettivo di contenere la spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Questa posizione, comprensibile, deve essere letta, a nostro parere, non come un attacco alla terapia di supplementazione con vitamina D, di cui infatti viene ribadita e precisata l’utilità e l’efficacia, ma come un tentativo di razionalizzarne l’uso da parte dei medici”.

Tre categorie di pazienti per tre criteri di rimborsabilità

La Nota 96 delinea, per quanto riguarda la prescrizione della vitamina D, tre categorie di pazienti, caratterizzate dalla necessità o meno di provvedere a un preliminare esame della determinazione del livello di vitamina D prima di accedere al trattamento rimborsato da parte del Ssn.

“Per quanto riguarda la prima categoria di pazienti che vede l’identificazione di coorti di popolazioni – continua il Professor Tarantino – che riguardano principalmente le persone anziane istituzionalizzate, le donne in gravidanza o in allattamento e in generale le persone affette da osteoporosi e da patologie ossee non candidate a terapia remineralizzante, il riconoscimento di un automatismo della supplementazione di vitamina D è in pratica una conferma doverosa della sua efficacia e un ottimo segnale. Queste persone infatti sono tutte ad altissimo rischio di patologie da ipovitaminosi D e il razionale scientifico che suggerisce la loro inclusione è davvero robusto e stratificato nella letteratura scientifica. Per fare un esempio riferito anche solo alle prime due popolazioni, è noto che gli anziani istituzionalizzati hanno un problema molto severo di malattia ossea e che le donne in gravidanza o in allattamento possono avere problemi personali o addirittura trasmettere problemi al feto in seguito a frequenti fenomeni di ipovitaminosi D”.

Esiste poi una seconda “sottocategoria” di pazienti specificati nell’allegato della Nota 96 “affetti da: insufficienza renale (eGFR<30 mmol/L), urolitiasi, ipercalcemia, sarcoidosi, neoplasie metastatiche, linfomi” per cui viene garantita la supplementazione rimborsata della vitamina D, indipendentemente dalla valutazione del suo livello, ma la cui gestione della terapia viene demandata alla valutazione dello specialista.

La terza e ultima categoria si propone di chiarire le popolazioni che possono accedere alla terapia rimborsata, previa valutazione del livello di vitamina D, ne definisce il valore di 25-OHD <20ng/mL come soglia minima per accedere al trattamento e suggerisce gli schemi terapeutici da adottare.

“La soglia 25-OHD <20ng/mL è un indicatore di sicura ipovitaminosi D – chiarisce Giovanni Iolascon, professore di Medicina Fisica e Riabilitazione presso la Seconda Università di Napoli e membro della Commissione Osteoporosi Siot. – Quindi, dal nostro punto di vista è più che corretto che tutte le persone che hanno tali bassi valori di dosaggio ematico possano avere accesso alla terapia rimborsata. Va invece sottolineato come nel tentativo di rendere più appropriata e adeguata la prescrizione di vitamina D, la subordinazione dell’accesso alla terapia alla determinazione dei livelli sierici potrebbe potenzialmente, nel medio-lungo periodo, aprire il fronte di un incremento della spesa del Ssn per gli esami di laboratorio necessari a effettuare dosaggio della vitamina D. Per questo motivo riteniamo che sarà molto importante poter valutare nel tempo quale sarà il reale impatto clinico ed economico della Nota 96 anche in considerazione delle precedenti indicazioni fornite dalla Nota 79 che prevedono in pratica l’automatica associazione delle terapie per osteoporosi con supplementazione con vitamina D”.