Lo studio policentrico NAIMES/32 coordinato dall’Asst Gaetano Pini-Cto, conclude un percorso decennale di ricerca che ha visto nel 2014 l’indicazione del neridronato, molecola della classe di bisfosfonati, come terapia ufficiale di scelta dell’algodistrofia, e la conferma oggi dell’efficacia della somministrazione intramuscolare, modalità che libera il paziente da faticose presenze in ospedale e permette di gestire la terapia in modo indipendente.

La somministrazione di neridronato per via intramuscolare facilita la compliance alla terapia e il raggiungimento del successo terapeutico

“Lo studio clinico realizzato in doppio cieco contro placebo, in collaborazione con sette centri italiani, ha analizzato 78 pazienti – spiega Massimo Varenna, direttore dell’Unità Operativa Semplice di Osteoporosi e Malattie Metaboliche dell’Asst Gaetano Pini-Cto e membro della Siomms (Società Italiana dell’Osteoporosi e delle Malattie del Metabolismo Minerale e dello Scheletro) – e ha dimostrato che l’algodistrofia può essere efficacemente trattata anche somministrando il neridronato per via intramuscolare (70% di risposta positiva a due settimane dal trattamento). La conferma dell’efficacia della via di somministrazione intramuscolare consentirà ai pazienti di seguire l’unica terapia efficace senza la necessità di fare riferimento a strutture ospedaliere, accorciando quindi l’intervallo di tempo tra esordio di malattia a inizio della cura, variabile cruciale che influenza il raggiungimento del pieno successo terapeutico” [1].

Il percorso per la dimostrazione dell’efficacia del neridronato per via intramuscolare

Lo studio NAIMES/32 conclude un percorso iniziato circa dieci anni fa che ha visto nel 2013 la dimostrazione dell’efficacia del neridronato con la pubblicazione dello studio “Treatment of Complex Regional Pain Syndrome type I with neridronate: a randomized, double-blind, placebo-controlled study” che prevedeva la somministrazione per via endovenosa, in ambiente ospedaliero e nel febbraio 2014 l’ottenimento della specifica indicazione di Aifa quale trattamento di scelta della aindrome algodistrofica. [2]

Che cosa è l’algodistrofia

L’algodistrofia o Complex Regional Pain Syndrome di tipo I (CRPS-I), ha un’incidenza stimata di 26 casi su 100.000 soggetti l’anno, presenta tipiche manifestazioni cliniche costituite da un intenso processo infiammatorio nelle sedi di malattia al quale si accompagna la manifestazione scheletrica che è rappresentata da una severa demineralizzazione dello scheletro della mano e del piede che può giungere a un livello tale da causare fratture.

Nella maggior parte dei casi la malattia si sviluppa in seguito a un trauma, ma il dolore scatenato è in genere sproporzionato rispetto a quello atteso in base al trauma stesso.

Il sintomo dominante è il dolore che assume i caratteri particolari propri dell’iperalgesia (dolore sproporzionato allo stimolo) e dell’allodinia (dolore scatenato anche da stimoli che normalmente non inducono alcuna sintomatologia dolorosa).

Se non trattata precocemente l’algodistrofia può causare invalidità permanente nella funzione della mano e del piede, con tutto quello che questo può comportare per la qualità di vita del paziente.

Che cosa è il nedirdronato

Il neridronato è un aminobisfosfonato con attività anti-riassorbitiva in grado di determinare la riduzione del turnover osseo: questa proprietà è alla base dell’uso della molecola nell’osteogenesi imperfetta e nella malattia ossea di Paget.

Nell’algodistrofia esercita un’azione terapeutica interferendo con le cellule infiammatorie che si accumulano nel sito di malattia.

Il neridronato è l’unico bisfosfonato con indicazione per il trattamento dell’algodistrofia e ha mostrato un profilo di sicurezza elevato sia nella popolazione adulta che in quella infantile.

Per approfondire

  1. Varenna M et al. Predictors of responsiveness to bisphosphonate treatment in patients with Complex Regional Pain Syndrome Type I: A retrospective chart analysis. Pain Med 2017;18:1131-1138.
  2. Gazzetta Ufficiale N° 28 – 4 Febbraio