Un gruppo di ricercatori ha condotto un primo studio sull’uomo per valutare la validità della procedura AGN1 LOEP (AGN1 local osteo-enhancement procedure). I risultati delle studio hanno dimostrato che questo trattamento minimamente invasivo ha aumentato stabilmente la densità minerale ossea areale (aBMD) nei femori prossimali di donne osteoporotiche in postmenopausa, popolazione ad alto rischio di fratture a seguito di perdita ossea. L’approccio prevede un singolo trattamento. Il riassorbimento di AGN1 – materiale impiantabile trifasico, riassorbibile, a base di calcio – è stato associato alla formazione di nuovo osso entro 12 settimane e il nuovo osso è stato mantenuto per almeno 5-7 anni con conseguente aumento sostanziale della forza femorale stimata.

Scopo dello studio

Lo studio – il primo effettuato sull’uomo – ha valutato fattibilità, sicurezza e risposta in vivo al trattamento di femori prossimali di donne osteoporotiche in postmenopausa con una procedura di osteo-enhancement locale minimamente invasiva (LOEP) per iniettare un materiale osteoconduttivo riassorbibile (AGN1).

Sono quindi stati valutati:

  1. sicurezza iniziale e a lungo termine del trattamento del femore prossimale con AGN1 LOEP;
  2. velocità ed estensione del riassorbimento e della sostituzione di AGN1 con nuovo osso nel femore prossimale
  3. cambiamenti iniziali e a lungo termine nella BMD prossimale del femore e forza dopo l’impianto di AGN1.

Metodi

Lo studio prospettico di coorte ha arruolato 12 donne osteoporotiche (T-score del collo del femore ≤-2,5) in postmenopausa, con età compresa tra 56 e 89 anni. AGN1 LOEP è stato eseguito sul femore sinistro, il femore destro erano non è stato trattato e utilizzato per confronto. I soggetti sono stati seguiti per 5-7 anni. Gli outcome hanno incluso eventi avversi, densità minerale ossea areale del femore prossimale (aBMD), riassorbimento di AGN1 e sostituzione con nuovo osso mediante radiografia e tomografia computerizzata (TC) e forza dell’anca stimata con analisi agli elementi finiti (FEA).

Risultati

L’aBMD del collo femorale trattato e di controllo al basale era equivalente. L’aBMD del collo femorale trattato è aumentato rispettivamente del 68 ± 22%, 59 ± 24% e 58 ± 27% rispetto al controllo a 12 e 24 settimane e 5-7 anni,  (p<0,001, a tutti i controlli temporali). Utilizzando ipotesi conservative, la forza femorale stimata dalla FEA è aumentata rispettivamente del 41%, 37% e 22% a 12 e 24 settimane e 5-7 anni (p<0,01, tutti i controlli temporali).

L’analisi qualitativa delle radiografie e delle scansioni TC ha dimostrato che il riassorbimento e la sostituzione dell’AGN1 con l’osso erano quasi completi entro 24 settimane. Entro 5-7 anni, l’AGN1 sembrava essere completamente riassorbito e sostituito con l’osso trabecolare e corticale circostante.

Non si sono verificati eventi avversi gravi a seguito della procedura eseguita o del dispositivo utilizzato.

Conclusioni

Il trattamento dei femori di donne osteoporotiche in postmenopausa con AGN1 LOEP comporta un aumento rapido e duraturo della aBMD e della forza femorale.

Questi risultati supportano l’uso e incoraggiono l’ulteriore studio clinico di questo approccio in pazienti osteoporotici ad alto rischio di frattura dell’anca.

Lo studio

Howe, J., Hill, R., Stroncek, J. et al. Treatment of bone loss in proximal femurs of postmenopausal osteoporotic women with AGN1 local osteo-enhancement procedure (LOEP) increases hip bone mineral density and hip strength: a long-term prospective cohort study. Osteoporos Int (2019)